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        避免落入原研陷阱 不止是藥企的努力

        莫西沙星是某跨國公司在華四大主導(暢銷)產品之一,在其他幾大產品均有仿制藥的情況下,莫西沙星依然獨占鰲頭,很大程度上是由于其成功地設置了一個“原研陷阱”。如何能做到這一點?在此首先需要梳理莫西沙星原料及其制劑莫西沙星氯化鈉注射液和莫西沙星片專利申請狀況授權、仿制藥申請注冊的過程。

        1.專利申請:1992年,該公司在全球申請了莫西沙星化合物專利,隨后,莫西沙星氯化鈉注射液、莫西沙星片相繼在德國、美國和中國上市。如果依照其化合物專利到期時間,2012年仿制藥就可以上市,但慣例是,化合物專利持有者除了化合物專利外,還會申請包圍專利對其進行全方位保護。1995年,該公司申請了莫西沙星的一水化合物晶型專利;1998年申請了片劑配方專利;1999年,對其主要制劑莫西沙星氯化鈉注射液申請了專利。以上專利均在華獲得了授權。需要指出的是,歐、美、日等其他國家和地區沒有授權莫西沙星氯化鈉注射液專利。

        2.國內企業仿制藥申請:由于在中國申請了專利,為仿制莫西沙星氯化鈉注射液設置了專利屏障,為避開莫西沙星氯化鈉(500ml,0.4g)的專利,2009年起,國內十多家企業陸續申請注冊莫西沙星葡萄糖注射液,十幾家企業申請注冊莫西沙星注射液(20ml),數十家企業申請了片劑。隨后從2012年起,浙江新昌、北大醫藥、浙江莎普愛思、江蘇恒瑞等多家企業申請仿制莫西沙星氯化鈉注射液。

        因原研公司在專利中提到了加入葡萄糖會導致微粒增加,因此,藥品審評中心對莫西沙星葡萄糖注射液是否確定增加微粒存疑。2015年,部分退回了莫西沙星葡萄糖注射液的注冊申請,然而一些廠家反映,其實莫西沙星葡萄糖注射液是穩定的,能夠達到和莫西沙星氯化鈉注射液一樣的質量標準。

        2013年,兩家改劑型和容量的莫西沙星注射液(20ml)被批準上市,但由于使用時還要轉移加入到氯化鈉注射中,使用不便,劑型不盡合理,因此未對原研企業的莫西沙星氯化鈉注射液產生全面沖擊。正在生產審評中的莫西沙星片劑,則在2015年的臨床核查中于當年12月31日-2016年1月20日期間撤回注冊申請。而所有莫西沙星氯化鈉注射液,都在藥審中心等待審評。2013年,相關部門曾內部發文,參與原研企業莫西沙星氯化鈉注射液專利訴訟挑戰成功的企業可獲得優先審評,但后來沒有執行。綜上,截至去年12月31日,除改劑型和容量的莫西沙星注射液(20ml)外,國內沒有莫西沙星制劑仿制藥上市。

        3.莫西沙星氯化鈉專利之爭:原研企業的莫西沙星氯化鈉注射液專利要求對其含氯化鈉的注射液的一系列權利進行保護。2012年初,北大國際醫院集團有限公司對該公司的莫西沙星氯化鈉注射液專利挑戰;2012年底,復審委進行了口審,口審時,原研企業自認其權利要求不能得到保護,主動修改和放棄了專利的部分權利要求,但在2013年1月,復審委仍裁定其專利全部無效。隨后該公司提出上訴,2014年5月,北京市一中院宣告該公司專利無效,后該公司又上訴至北京市高院,2015年初,北京市高院維持一審判決宣告其專利全部無效。

        分析該專利發明點,通俗地講,據稱一是發現如果等滲調節使用葡萄糖后因葡萄糖含有鐵,會產生較多的微粒,而使用氯化鈉作為等滲調節劑后,不會產生額外的微粒。二是先加莫西沙星后加氯化鈉,可能溶解得快一些,但上述說法是站不住腳的。專利復審委和法院均判定該專利沒有新穎性和創造性,同時,有資深技術和專利人士披露,莫西沙星氯化鈉注射液的制備是普通工藝,且在專利申請前已披露過,這樣一來,是不可能取得專利的,所以,該公司虛構了遇到的技術難題,然后根據其虛構的技術難題稱找到解決辦法取得了專利。而專利審查人員不會重復其實驗,也難以辨別其提供的資料是否屬實,導致虛假的專利被授權。

        4.“原研陷阱”影響幾何:按照專利法,宣告無效的專利視為自始就無效,然而該專利還是成功地阻擋了國內企業的仿制。不僅在莫西沙星專利存續期內阻止了國內對莫西沙星氯化鈉注射液的仿制,而且專利中虛構的葡萄糖加入莫西沙星導致微粒增加的事實誤導了藥審部門,導致莫西沙星葡萄糖注射液的部分退審。盡管從申請到現在已有6年,但還沒有一個莫西沙星葡萄糖注射液被批準。

        5.國外仿制藥注冊情況:2013年,費森尤斯卡比、山德士、梯瓦、印度魯賓、華生、阿特維斯、愛爾康等多家公司在美歐上市了莫西沙星氯化鈉注射液、滴眼劑和片劑的仿制藥。

        從上述的專利和藥品注冊過程可以看出,這是一個將專利懸崖變成了“原研陷阱”的案例。一方面,原研企業申請了一系列專利,利用在先的授權專利,從程序上拖延了仿制注冊的時間;另一方面,虛構的技術問題干擾和誤導了藥審人員,阻礙莫西沙星氯化鈉注射液改為莫西沙星葡萄糖注射液。

        數據顯示,莫西沙星在中國一年的銷售約為20億元,仿制藥上市后,一年有望節約患者藥品費用10億元左右。那么,國內的技術和質量控制水平能否達到原研企業的水準呢?現實情況是,國內的莫西沙星原料已經批準,能達到原研質量標準,這樣的化學原料制造對中國來說已毫無難點,國內已有廠家出口原料到國外。此外,莫西沙星氯化鈉注射液的質量標準中有關物質檢定四個,每個不超過千分之一,各雜質之和不超過千分之二,這是一個雜質控制水平不低的質量標準。國內企業申報時能夠且必須達到該質量標準,也就是說能與原研一致;還有數家企業已拿到莫西沙星片劑的BE(生物等效)批件,但目前情況下,要找到合適的進行BE試驗的承接機構還需要費些周折。

        接下來,問題又來了,面對有望每年節約數億元藥品費用的產品,達到質量和療效一致性評價要求是必須的,而對于能夠達到一致性的藥品,有關部門會否給出一致性評價證明;招標中,是否能認定莫西沙星氯化鈉注射液和原研一致并認可相當的價格,這些都還要打個問號。

        《藥品注冊管理辦法》尚在進一步修訂中,披露的基本思路是仿制藥要與原研完全一致,未來藥品注冊中的一致性要求到底要求怎樣的一致?《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》已于去年底結束征求意見,對于正式文件的出臺,業內也翹首以盼。但無論如何,各原研藥企都有政策研究部門,特別是跨國知名藥企,在藥品研發階段就會研究各國藥品注冊政策并出臺一系列的策略捍衛原研藥地位。莫西沙星僅是眾多商戰案例中的一個,專利、劑型、工藝、藥品的晶型、輔料、酸根、有關物質等,均是其可能設定“陷阱”的途徑。建議今后出臺仿制藥注冊等相關政策時,將原研藥防范不正當商業競爭的因素考慮在內,避免本土相關仿制藥企卷入“原研陷阱”。

        莫西商戰案例,為專利審批部門、藥品監管部門、新藥審評審批部門制定什么樣的注冊政策以鼓勵和支持本土仿制藥發展,并有效減少醫保費用支出提供了一個現實的教材。

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